ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»
ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Целью стандарта в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения.
В апреле 2016 года была опубликована новая версия стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» («Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes», IDT). Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. №615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 – 2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.
Изменения в стандарте ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017):
- Риск ориентированное управление – требование по применению методов и приемов управления рисками для всех процессов СМК.
- Укрепление связей с нормативной документацией – установление целей в области качества не только для удовлетворения требований к продукции, а также для удовлетворения нормативных требований. Данное требование расширено путем применения ссылок на международные стандарты и нормативные документы в медицинской сфере (ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14644, IEC 62366-1, GHTF/SG5/N4:2010 и другие) по тексту ISO 13485:2016.
- Проведение процедуры наблюдения за всем жизненным циклом медицинского изделия - стандарт ISO 13485:2016 распространяет свои требования на весь цикл изготовления устройства медицинского назначения от проектирования и разработки через производство, транспортировку, монтаж, сервисную поддержку до вывода из эксплуатации и утилизации.
- Прослеживание программного обеспечения на их соответствие действенным требованиям для различных приложений стандарта – новая версия требует проводить валидацию программного обеспечения, используя критерии, установленные гармонизированными стандартами, для доказательства правильности разработки программного обеспечения.
- Требования к контролю рабочей среды и всей инфраструктуры, чтобы обеспечивать нормативы стерильности - на всех этапах изготовления стерильных изделий организация должна документировать нормативные параметры и контрольные значения состояния рабочей среды и загрязнений.
- Требования в области проектирования и разработки на рассмотрение удобства использования, применения норм, контроля и планирования проверок, ведения и оформления записей. Новый стандарт требует рассмотрения результатов в области управления рисками, чтобы уточнить правила предполагаемого использования медицинского изделия и безопасности, а также, чтобы убедиться, что входные требования могут быть проверены или подтверждены. ISO 13485:2016 требует, чтобы организация документировала проверки проектов медицинских изделий и устройств, которые подключаются или взаимодействуют с другим медицинским оборудованием.
- Обязательное ведение протокола и отчетности поступающих жалоб, совершение ответных действий. Новая редакция стандарта ISO 13485:2016 приводит требования по обработке и управлению всеми видами жалоб.
- Осуществление корректирующих действий без промедления – проведение расследований организацией поставок несоответствующих медицинских изделий, анализа проведения корректирующих действий без промедления, а также необходимости уведомления внешних сторон о произошедшем инциденте.
Онлайн-заявка
