Перезвоните мне
+7 (812) 438-76-71 standart@iso-smk.ru

Мы с радостью вам перезвоним

Пожалуйста, заполните все поля и ждите звонка.
Мы перезвоним в течение рабочего дня. Без спама.

ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Международный стандарт, целью которого является оказание помощи предприятиям-производителям продукции медицинского назначения в разработке системы менеджмента качества, обеспечивает выпуск высококачественной продукции, проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе выпуска медицинских изделий.

В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.

ISO 13485-2011 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников. Более строги критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.

Выгоды от внедрения и сертификации:

  • возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
  • формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями;
  • дополнительный бонус в момент участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
  • лояльность потребителей и контролирующих организаций;
  • демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2011 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.

Если Вам необходим данный вид сертификации обратитесь в в сертификационный центр «SMK STANDART».

Онлайн-заявка

Виды деятельности

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7(812) 438-76-71 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн-заявка