Надлежащая производственная практика – GMP
Европейский стандарт GMP, представляющий собой свод правил, затрагивающих все аспекты производства и применения лекарств, медицинской техники, пищевых продуктов и биодобавок, а также ингредиентов активного типа, представляет собой одну из систем, регулирующих и приводящих к единому знаменателю механизм обслуживания населения в медицинской сфере.
В один пул вместе с европейскими Good Manufacturing Practic входят следующие документы:
- правила, обозначаемые GLP;
- стандарты GCP.
Аббревиатуры расшифровываются как надлежащие лабораторные и клинические практики.
В сфере фармакологии этот пакет создает комплексный объемный указующий информационный пакет, затрагивающий все этапы круговорота препаратов, механизмов и т.д. от производства рабочих веществ до поступления готового продукта пациентам.
Сертификация предприятия на соответствие правилам GMP является обязательной процедурой для любого фармацевтического предприятия, желающего получить доступ на европейский рынок. Для облегчения межгосударственных отношений в этой отрасли все национальные стандарты и практики GMP имеют практически полностью совпадающие требования, гарантирующие получение безопасных и эффективных препаратов и их аналогов.
На сегодняшний день в России функционируют Правила, последняя редакция которых Минпромторгом была подписана 18.12.2015. Их соблюдение является обязательным, и, соответственно, каждому заводу или лаборатории требуется инспекторская проверка, которая регулируется специальным постановлением Правительства от того же месяца и года. Оно служит образцовым документом для самого процесса аудита (инспекции), необходимо в качестве эталона для совмещения полученных результатов с требованиями стандартов и выдачи итоговых заключений.
Следует отметить, что в последний год велось активное распространение GMP на рынках лекарственной продукции и медтехники стран Евразийского экономического союза, куда входят, кроме России и Белоруссии, Армения, Казахстан и Кыргызстан. Уже известно, что 6 мая 2017 года в единую сферу объединились их национальные отраслевые торговые зоны. С этого момента среди требований к поступающим в общее торговое пространство ЕАЭС лекарствам появилась необходимость в наличии лицензий, сходных с сертификатом GMP. Причем получаемых именно производителем данного товара.
Правила ЕАЭС состоят из трех разделов, затрагивающих:
• принципы производства препаратов;
• принципы работы над исходными фармацевтическими веществами, служащими основой для создания лекарственных препаратов. Затрагивает не только применяемые к человеку, но и применяемые в ветеринарии средства.
• требования и условия методологии, применяемые уполномоченными организациями.
Также впервые были учтены требования стандартов GEN/ISO в разделе контроля за принципами управления качеством. Несомненный прогресс в сфере стандартизации лекарственных средств с помощью практик GMP позволяет надеяться, что опасность для населения, связанная с появлением в продаже некачественных, опасных и неэффективных лекарств постепенно сойдет на нет. И за усовершенствованием механизма безопасности последует улучшение качества существования и увеличение продолжительности жизни, связанное с минимизацией негативных последствий приема подделок и снижением побочных эффектов не прошедших контрольные проверки препаратов.
А для желающих вступить в круговорот торговых отношений, в котором требуется соблюдение европейских и российских правил GMP, нужен будет соответствующий сертификат. Наилучший способ подготовки к проверке на соответствие - добровольный аудит, проводимый независимой сторонней организацией, имеющей соответствующую лицензию.
Обычно предварительный аудит затрагивает:
• диагностику всего предприятия в целом, в том числе биотехнологического отдела и синтез и очистку газов;
• все секции производства;
• индивидуальные наименования препаратов;
• проверку поставщиков сырья и упаковки.
Добавить комментарий
