Главная / Пресс-центр / Новости / Утвержден перечень этапов производства лекарств

Утвержден перечень этапов производства лекарств

В частности, он включает следующие ступени контроля качества с соответствующим кодовым обозначением:

выпускающий;
несколько стадий производства;
качественные характеристики не расфасованного продукта;
расфасовка и упаковка.

Данный документ включен в общесоюзную ресурсную базу данных нормативной и справочной документации. После того, как решение коллегии вступит в силу, реализуя общие процедуры в рамках оборота лекарств на территории ЕАЭС, использовать коды перечня будет обязательно.

Также, странам ЕАЭС в рамках общесоюзного фармацевтического рынка назальных и ингаляционных лекарственных средств рекомендовано использовать соответствующее новое руководство по качеству. Такое решение по итогам рассмотрения вопросов технического регулирования принято на коллегии ЕЭК.

Применение недавно разработанного и утвержденного нормативного документа является обязательным для участников единого евразийского рынка, подающих заявку на госрегистрацию препаратов в государствах союза. А также, в ситуациях, когда проводится их разработка, научное исследование, экспертиза соответствующей документации или формируется досье регистрации лекарственных составов.

Область распространения руководства – лекарства, которые содержат активные синтетические/полусинтетические субстанции, действуют точечно или системно и предназначаются для доставки лечебных компонентов к органам дыхания и слизистой оболочке носа. Однако, общие положения, которые в нем предусмотрены, должны учитываться и для других лекарственных средств.

Рекомендованный документ даст возможность службам союзных стран исключить разночтения в подходах к определению качества или полноты разработки ингаляционных и назальных препаратов, а также, позволят использовать одинаковые алгоритмы, оценивая полученные разработчиками фармацевтических средств результаты и изучая качество лекарств, состоящих в регистрационных досье. Таким образом, оценка качества по итогам контрольных действий будет признаваться на всей территории ЕАЭС.

Добавить комментарий

Виды деятельности

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7 (812) 409-42-02 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн заявка

Мы с радостью вам перезвоним

Утвержден перечень этапов производства лекарств

Добавить комментарий

Виды деятельности

Хотите пройти сертификацию?