Мы с радостью вам перезвоним

Пожалуйста, заполните все поля и ждите звонка.
Мы перезвоним в течение рабочего дня. Без спама.

Утвержден классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ для стран ЕАЭС

 

Нормативная документация стала составляющей частью общесоюзной ресурсной базы данных справочных документов и нормативов, и будет применяться уполномоченными службами государств ЕАЭС при их взаимодействии в электронном формате. В том числе, когда формируется, ведется и используется общесоюзный цифровой реестр зарегистрированных на территории евразийских стран лекарств, или обрабатываются заявления по регистрационным действиям и экспертизе лекарственных средств в составе досье. С момента, когда начнет действовать классификатор, реализуя общие процедуры в рамках оборота ЛС, обязательно применять входящие в него кодовые обозначения.

 

Помимо этого, комиссия по экономике ЕАЭС утвердила Руководство, прописывающее, как составлять нормативную документацию по качеству лекарств, в которой устанавливаются единые для всех союзных государств требования к контролю качественных показателей препаратов на основе выполненной экспертизы.

 

Утверждение нормативного документа по качеству (НДК), в котором, в частности должна содержаться спецификация, описываться испытательные методы, соответственные условия приемлемости указанных показателей, осуществляется при регистрации лекарственного средства уполномоченной организацией государства ЕАЭС.

 

Основное предназначение НДК – возможность контролировать качество уже зарегистрированных лекарств весь период их обращения на общесоюзной территории.

 

Использование руководства обеспечит союзным странам и предприятиям, производящим аналогичные лекарственные средства, устранение различий, когда на лекарства составляются и обосновываются спецификации. Так как общие указания охватывают весь набор показателей качества (активное фармацевтическое вещество, промежуточные и вспомогательные ингредиенты, готовая продукция).

 

Также, исключаются различия в части требований, которые предъявляются к оценке качества, когда регистрируются лекарства, формируется регистрационное досье или проводится экспертиза.

 

Автор - Григорий

Добавить комментарий

Введите имя

Введите текст комментария

Подтвердите, что вы не робот

Все поля обязательны для заполнения

Виды сертификации

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7 (812) 409-42-02 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн-заявка