Утвержден классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ для стран ЕАЭС

Нормативная документация стала составляющей частью общесоюзной ресурсной базы данных справочных документов и нормативов, и будет применяться уполномоченными службами государств ЕАЭС при их взаимодействии в электронном формате. В том числе, когда формируется, ведется и используется общесоюзный цифровой реестр зарегистрированных на территории евразийских стран лекарств, или обрабатываются заявления по регистрационным действиям и экспертизе лекарственных средств в составе досье. С момента, когда начнет действовать классификатор, реализуя общие процедуры в рамках оборота ЛС, обязательно применять входящие в него кодовые обозначения.

Помимо этого, комиссия по экономике ЕАЭС утвердила Руководство, прописывающее, как составлять нормативную документацию по качеству лекарств, в которой устанавливаются единые для всех союзных государств требования к контролю качественных показателей препаратов на основе выполненной экспертизы.

Утверждение нормативного документа по качеству (НДК), в котором, в частности должна содержаться спецификация, описываться испытательные методы, соответственные условия приемлемости указанных показателей, осуществляется при регистрации лекарственного средства уполномоченной организацией государства ЕАЭС.

Основное предназначение НДК – возможность контролировать качество уже зарегистрированных лекарств весь период их обращения на общесоюзной территории.

Использование руководства обеспечит союзным странам и предприятиям, производящим аналогичные лекарственные средства, устранение различий, когда на лекарства составляются и обосновываются спецификации. Так как общие указания охватывают весь набор показателей качества (активное фармацевтическое вещество, промежуточные и вспомогательные ингредиенты, готовая продукция).

Также, исключаются различия в части требований, которые предъявляются к оценке качества, когда регистрируются лекарства, формируется регистрационное досье или проводится экспертиза.

Добавить комментарий

Виды деятельности

• Порядок проведения сертификации
• Оценка деловой репутации
• Системы менеджмента качества
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
  • Интегрированные системы менеджмента
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 (ГОСТ Р 51814.1-2004)
  • ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003)
  • ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р 52614.2-2006
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007 (архив)
  • ГОСТ Р ИСО 29001-2023
  • IRIS
  • ГОСТ Р 58876-2020 (DIN EN 9100:2018)
• Системы безопасности
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001:2005)
  • ГОСТ 12.0.230-2007
  • ГОСТ Р 12.0.009-2009
  • ISO 45001:2018
  • ГОСТ Р ИСО 22301-2014
  • ГОСТ Р 53663-2009 (ИСО 28000:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 39001-2014
• Социальная ответственность и защита окружающей среды
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015)
  • ГОСТ Р ИСО 50001-2023 (ISO 50001:2018)
  • ГОСТ Р ИСО 26000-2012
  • SA 8000:2008
• Сертификат соответствия на персонал и услуги
  • Сертификат соответствия на услуги
• Аудит, разработка и внедрение технической документации СМК
  • Как проводится аудит на предприятии
  • Как производится разработка документации
  • Как проходит схема внедрения и обучение персонала
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2007
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2007 система ХАССП
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009
  • ГОСТ ISO 13485-2011
  • ГОСТ Р ЕН 9100-2011
• Сертификат соответствия продукции
  • Технический регламент Таможенного Союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
  • Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2011)
  • Сертификация по ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»
  • Технический регламент Таможенного Союза 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники»