ЕЭК определила единый подход к производству в ЕАЭС содержащих опасные вещества лекарственных средств

​Коллегия ЕЭК приняла Руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества. Согласно документу, для стран ЕАЭС установлены единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. В перечне такие лекарственных средств названы противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторые антибиотики, средства, оказывающие влияние на иммунную систему, радиофармацевтические препараты и другие лекарственные препараты.

Руководство предписывает соблюдение единых требований в отношении формата проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Оно позволит обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества.

Документ гармонизирован с аналогичным Руководством ВОЗ и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) стран ЕАЭС.

Решение Коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование институциональных барьеров в государствах-членах ЕАЭС.

Добавить комментарий

Виды деятельности

• Порядок проведения сертификации
• Оценка деловой репутации
• Системы менеджмента качества
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
  • Интегрированные системы менеджмента
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 (ГОСТ Р 51814.1-2004)
  • ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003)
  • ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р 52614.2-2006
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007 (архив)
  • ГОСТ Р ИСО 29001-2023
  • IRIS
  • ГОСТ Р 58876-2020 (DIN EN 9100:2018)
• Системы безопасности
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001:2005)
  • ГОСТ 12.0.230-2007
  • ГОСТ Р 12.0.009-2009
  • ISO 45001:2018
  • ГОСТ Р ИСО 22301-2014
  • ГОСТ Р 53663-2009 (ИСО 28000:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 39001-2014
• Социальная ответственность и защита окружающей среды
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015)
  • ГОСТ Р ИСО 50001-2023 (ISO 50001:2018)
  • ГОСТ Р ИСО 26000-2012
  • SA 8000:2008
• Сертификат соответствия на персонал и услуги
  • Сертификат соответствия на услуги
• Аудит, разработка и внедрение технической документации СМК
  • Как проводится аудит на предприятии
  • Как производится разработка документации
  • Как проходит схема внедрения и обучение персонала
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2007
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2007 система ХАССП
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009
  • ГОСТ ISO 13485-2011
  • ГОСТ Р ЕН 9100-2011
• Сертификат соответствия продукции
  • Технический регламент Таможенного Союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
  • Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2011)
  • Сертификация по ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»
  • Технический регламент Таможенного Союза 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники»