Сертификация медицинских товаров
50788

В РФ фактически для каждого типа изделий, используемых в медицине, предусматривается проведение обязательной сертификации. Для этого должна быть принята декларация соответствия. Правда, в данном случае могут быть исключения – это защитные очки. Для такого типа товаров предусматривается оформление сертификата соответствия, как и для медицинского оборудования.

Сертификация медицинских товаров – обязательная процедура. Декларация соответствия качества принимается для таких типов товаров:
• медицинских наборов;
• инструментов различного типа;
• измерительных устройств, необходимых для функциональной диагностики;
• травматологической продукции;
• наркозных приборов и аппаратов для лечения;
• устройств для диагностики (помимо измерительных);
• очков;
• оборудования для стоматологии, зубопротезных и оториноларингологических кабинетов;
• товаров для ухода за пациентами;
• стеклянной тары для медицинских целей;
• стерилизационных/дезинфекционных аппаратов;
• светотехнических устройств;
• аппаратов для замещения функций органов и систем организма;
• кабинетных и палатных устройств;
• линз, корректирующих зрение;
• оборудования санитарно-гигиенического характера.

Помимо обязательного декларирования соответствия на каждый тип устройств и оборудования для медицины, можно получать сертификаты на мед.оборудование в добровольной сертификационной системе. Эта бумага в отличие от специальной декларации соответствия выдается на особенном бланке синего цвета, имеющего защиту. И такой документ пользуется большим доверием у потребителей, приобретающих товар для личного пользования.
Декларация соответствия по законам оформляется исключительно на товары российского производства. Если же товар ввозится из других стран, то декларация оформляется на российскую компанию, занимающуюся его импортом.

Добавить комментарий

Виды деятельности

• Порядок проведения сертификации
• Оценка деловой репутации
• Системы менеджмента качества
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
  • Интегрированные системы менеджмента
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 (ГОСТ Р 51814.1-2004)
  • ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003)
  • ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р 52614.2-2006
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007
  • IRIS
  • ГОСТ Р 58876-2020 (DIN EN 9100:2018)
• Системы безопасности
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001:2005)
  • ГОСТ 12.0.230-2007
  • ГОСТ Р 12.0.009-2009
  • ISO 45001:2018
  • ГОСТ Р ИСО 22301-2014
  • ГОСТ Р 53663-2009 (ИСО 28000:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 39001-2014
• Социальная ответственность и защита окружающей среды
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015)
  • ГОСТ Р ИСО 50001-2012 (ISO 50001:2011)
  • ГОСТ Р ИСО 26000-2012
  • SA 8000:2008
• Сертификат соответствия на персонал и услуги
  • Сертификат соответствия на услуги
• Аудит, разработка и внедрение технической документации СМК
  • Как проводится аудит на предприятии
  • Как производится разработка документации
  • Как проходит схема внедрения и обучение персонала
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2007
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2007 система ХАССП
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009
  • ГОСТ ISO 13485-2011
  • ГОСТ Р ЕН 9100-2011
• Сертификат соответствия продукции
  • Технический регламент Таможенного Союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
  • Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2011)
  • Сертификация по ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»
  • Технический регламент Таможенного Союза 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники»