Рынок качественных лекарств избавится от барьеров
На прошедшем в брюссельской столице апрельском международном семинаре по проблемам развития фармацевтических рынков в регионах ЕАЭС и Евросоюза обсуждалась необходимость сближать фармакопеи Евразийского и Европейского союзов, а также налаживать более тесное взаимодействие в сфере регулирования.
Основное направление – доступность качественной медицины
Сегодня общими задачами фармакологических предприятий является обеспечение населения высококачественными лекарственными препаратами с доступной ценой, высокой эффективностью и абсолютной безопасностью. Значимую роль в достижение этих целей играет добросовестная конкуренция, отсутствие рыночных барьеров, локализация и четкая регламентация фарминдустрии.
Мероприятие, в котором участвовали представители фарм-сообществ и регулирующих органов обоих союзов, было организовано EFPIA (федерация фармацевтики ЕС – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) и AIMP (ассоциация производителей) при содействии ЕЭК и центра коммуникации Евразии.
В последнее время встречи экспертов, регуляторов, ведущих профессиональных организаций, разработчиков и изготовителей лекарственных препаратов уже стали традицией. Сформированная площадка для дискуссий дает возможность для обмена опытом, обсуждения актуальных тенденций регулирования медицинских изделий в рамках региональных интеграционных процессов, сближения требований к их изготовлению и контролю качества, фарм-надзору, процедурам регистрации, проведения инспекций и т.д.
Реформа в фармакопее – движение к безбарьерному рынку
Следует отметить, что проходящая в настоящий момент масштабная модернизация и гармонизация нормативной базы рынка фармацевтической продукции государств-членов ЕАЭС осуществляется с учетом лучших мировых практик. Благодаря этому изменился подход к регистрации с взаимным признанием продуктов фармакопеи, регистрационные досье зарегистрированных препаратов приведено в соответствие с едиными союзными правилами, усовершенствованы технологии проведения экспертиз и GMP-инспекций, произошла цифровизация, а также переход на взаимодействие в онлайн-режиме и использование машинного интеллекта.
Утверждение общих требований к тестированию стабильного действия медикаментозных средств и субстанций, которые будут применяться при выполнении изготовителем необходимых процедур для определения правил хранения и срока годности препаратов в соответствии с конкретным составом, дозировкой, фарм-формой и расфасовкой, обеспечит при регистрации взаимное признание итогов исследований на всей территории ЕАЭС. Принятые нормы позволяют исключить дублирование испытаний, сделать экспертизу более качественной, а лекарства – доступнее.
Выступая на конференции, представители евразийской пятерки рассказали, как изменение управленческих подходов, оптимизация контрольно-надзорных функций, переход на риск-ориентированный подход (включая GMP-инспектирование) в исследовательских работах, разработке и выводе на рынок фармакопеи современных медицинских изделий, помогает добиться свободного обращения качественных лекарственных средств на евразийском пространстве, что отвечает интересам здравоохранения и бизнеса.
Добавить комментарий
