ISO 13485 - управление качеством медицинского оборудования
77870
Производитель медицинского оборудования, заинтересованный в продвижении своей продукции не только на отечественном рынке, но и в странах ЕАЭС и Европы, обязан отслеживать изменения в национальных требованиях для утверждения медицинских приборов. Это дает возможность производителю получить юридический доступ на рынки.
Стандарт ISO 13485 часто включается в национальные правила в ходе процесса утверждения нормативов для медицинских устройств. Стандарт ISO 13485 является признанным международными специалистами стандартом, предназначенным для регуляции системы управления качеством в организации медицинской промышленности. Стандарт ISO 13485 определяет требования СМК для организации, которая производит, поставляет и обслуживает медицинское оборудование. Связанные со стандартом услуги отвечают требованиям клиентов и соответствующим нормативам.
Основная цель стандарта ISO 13485 заключается в разработке нормативных требований к медицинскому оборудованию для систем управления качеством.
ISO 13485 является автономным стандартом, что в значительной степени объясняется тем, что он базируется на структуре другого международного стандарта ISO 9001. Однако ISO 13485 включает также в себя некоторые особые требования для медицинского оборудования, такие как анализ рисков, гигиенические условия при использовании помещений и оборудования, особенные требования к стерильным медицинским изделиям, отслеживание качества продукции и отзыв ее с рынка при обнаружении отрицательного влияния на среду и человека и т.д. Соответственно наличие у организации сертификата ISO 13485 дает возможность провести интеграцию со стандартом соответствия ISO 9001.
Вместе с тем выделяются и различия между стандартами ISO 9001 и ISO 13485. В частности, последний имеет более жесткую систему требований к валидации, управлению производством, метрологическому обеспечению. Также у стандарта ISO 13485 нет строгих требований к постоянному обновлению и совершенствованию организации, а также к оценке удовлетворенности покупателей продукции. Достаточно, чтобы сертифицированная организация функционировала и поддерживалась в автономном режиме.
Наличие сертификата у компании ISO 13485 дает значительные преференции участникам рынка, осуществившим его внедрение. К их числу относят экспорт медицинских изделий и оборудования в страны ЕАЭС и Евросоюза; обеспечение экономической устойчивостью организации на существующем рынке производителей медицинского оборудования; упрощение интегрированных систем менеджмента. Кроме того, следование предписаниям стандарта дает возможность четко выстроить бизнес-процессы внутри компании, максимально эффективно распределяя внутренние кадровые, материальные и прочие ресурсы. Сертификат ISO 13485 позволит производителю медицинской продукции увеличить ее коммерческую ценность для потребителей и нарастить объемы реализации.
Добавить комментарий
