В ЕАЭС сформировали первый пакет стандартов контроля качества лекарств
Детальный отчёт о проделанной за первые 6 месяцев 17-ого года работе в области стандартизации контрольно-испытательных операций для определения качества лекарственных препаратов выпустил Фармакопейный комитет ЕАЭС.
Отмечено, что за прошедший период специалистами ФК, одного из важнейших органов общесоюзного лекарственного рынка государств-членов Евразийского экономического союза, было рассмотрено более 100 проектов статей в сфере фармакопеи.
Документы подготавливались всеми странами союза. Треть из них (40 разработок), которые представили Казахстан и Республика Беларусь, получили одобрение и в настоящее время находятся в стадии открытого обсуждения. По тематике это стандарты, призванные обеспечить безопасность пациентов при применении продукции фармацевтики, а также – эффективность работы предприятий, производящих лекарственные средства, плюс деятельности государственных контрольных органов. Как отмечено экспертным сообществом, введённые нормативы предоставят возможность создания оптимальной ситуации для свободного перемещения фармацевтических товаров на территории государств, входящих в Евразийский экономический союз, а также экспортных поставок на зарубежные рынки.
На текущий момент Фармкомитет ЕАЭС одобрил проработанные проекты стандартов, которые
касаются применяемого оборудования, физико-химических и физических испытательных методик, способов процентного и количественного определения предельных значений примесей, содержащихся в препаратах. Уже обсудили в публичном пространстве статьи, касающиеся стандартных методик контрольно-измерительных испытаний температуры плавления и вязкости. Кроме этого, на общественное обсуждение направлены разработки регламентов, определяющих нормативные требования к методам контроля соответствия лекарственных средств качественным показателям и к оборудованию лабораторий (ультрафиолетовым лампам, каплемерам, мензуркам, пробиркам, мерным стаканам).
При изучении 120 разработанных редакций статей для фармакологической продукции, специалистами Фармкомитета было решено, что свыше 65% проектов необходимо доработать. Вместе с замечаниями их направили на доработку в соответствующие органы стран-членов содружества. Теперь профессиональному экспертному сообществу нужно оперативно поработать, чтобы утвердить более двухсот стандартов, которые войдут в 1-ый том Фармакопеи ЕАЭС.
Добавить комментарий
