В России отменена обязательная сертификация лекарств

С 29 ноября 2019 г. в России начал действовать новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского употребления, утвержденный Кабинетом министров Правительства РФ.

Согласно новому порядку, качество лекарств будут подтверждать «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Производители и организации, осуществляющие импорт лекарственных препаратов на территорию РФ, вместо прохождения обязательной сертификации теперь будут обращаться в федеральные органы для предоставления сведений о препаратах и получения разрешения на их ввод на рынок для потребителей. Для ввоза зарубежного препарата также необходим сертификат производителя.

Ранее заместитель председателя Правительства РФ по вопросам социальной политики Татьяна Голикова отметила, что документ завершает нормативный переход к новому порядку ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Кроме того, он существенно сокращает срок проверок – с трех месяцев до трех дней.

По словам Татьяны Голиковой, прежние правила на выдачу сертификатов для лекарственных препаратов ограничивались регистрацией каждой серии и партии продукции, что приводило к попаданию на рынок некачественных или фальсифицированных лекарств.

Добавить комментарий

Виды деятельности

• Порядок проведения сертификации
• Оценка деловой репутации
• Системы менеджмента качества
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
  • Интегрированные системы менеджмента
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 (ГОСТ Р 51814.1-2004)
  • ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003)
  • ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р 52614.2-2006
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007 (архив)
  • ГОСТ Р ИСО 29001-2023
  • IRIS
  • ГОСТ Р 58876-2020 (DIN EN 9100:2018)
• Системы безопасности
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001:2005)
  • ГОСТ 12.0.230-2007
  • ГОСТ Р 12.0.009-2009
  • ISO 45001:2018
  • ГОСТ Р ИСО 22301-2014
  • ГОСТ Р 53663-2009 (ИСО 28000:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 39001-2014
• Социальная ответственность и защита окружающей среды
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015)
  • ГОСТ Р ИСО 50001-2023 (ISO 50001:2018)
  • ГОСТ Р ИСО 26000-2012
  • SA 8000:2008
• Сертификат соответствия на персонал и услуги
  • Сертификат соответствия на услуги
• Аудит, разработка и внедрение технической документации СМК
  • Как проводится аудит на предприятии
  • Как производится разработка документации
  • Как проходит схема внедрения и обучение персонала
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2007
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2007 система ХАССП
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009
  • ГОСТ ISO 13485-2011
  • ГОСТ Р ЕН 9100-2011
• Сертификат соответствия продукции
  • Технический регламент Таможенного Союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
  • Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2011)
  • Сертификация по ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»
  • Технический регламент Таможенного Союза 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники»