Развитие системы надлежащей лабораторной практики в ЕАЭС
Совет ЕЭК дал поручение коллегии сформировать рабочую группу, которая подготовит концепцию и будет заниматься вопросами построения системы Good Laboratory Practice (лаборатории надлежащей практики) в ЕАЭС, отвечающей международным принципам OECD (Organization for Economic Co-operation and Development – организация экономического сотрудничества и развития).
Государства-члены Евразийского союза должны представить в комиссию информацию о наличии и состоянии государственной системы GLP и соответствующих лабораторий, в том числе, сведения о существующей нормативной документации, службах, которые уполномочены осуществлять регулирование и контроль в этой области, а также направить список специалистов-кандидатов для участия в формировании и деятельности РГ.
Международная система, устанавливающая требования и правила к лабораториям, исследующим влияние новых химических веществ, которые потенциально могут представлять опасность для окружающей природы или человеческого здоровья, действуют практически во всех странах Европы.
Исследовательские работы по системе надлежащей практики подразумевают проведение доклинических лабораторных испытаний, определяющих воздействие на организм человека компонентов, которые содержатся в лекарственных препаратах, парфюмерно-косметических средствах, агрохимии, БАД и другой поступающей в обращение продукции. Данные высокотехнологичные исследования являются достаточно сложными и требуют соблюдения множества параметров (определенного температурного режима, уровня влажности, стерильности и т.п.).
Уже сегодня в нормативно-правовых документах государств-членов ЕАЭС, регламентирующих область технического регулирования и оборота лекарственных препаратов, отрегулирован весь спектр вопросов, решение которых необходимо для формирования и развития GLP-лабораторий.
При этом, чтобы обеспечить взаимное признание итогов лабораторных испытаний и исследований в соответствии с правилами GLP, необходимо подписание двусторонних и/или многосторонних договоренностей MRA (mutual recognition agreement), взаимно признающих результаты инспекционных проверок в отношении исследовательских лабораторий (центров).
Подготовленная концепция формирования GLP-системы в странах ЕАЭС даст возможность решить задачи сотрудничества с OECD и подписания документов MRA для признания итогов испытаний и исследований российских товаров.
Добавить комментарий
