+7 (812) 409-42-02 standart@iso-smk.ru

Мы с радостью вам перезвоним

Пожалуйста, заполните все поля и ждите звонка.
Мы перезвоним в течение рабочего дня. Без спама.

Рынок качественных лекарств избавится от барьеров

 

На прошедшем в брюссельской столице апрельском международном семинаре по проблемам развития фармацевтических рынков в регионах ЕАЭС и Евросоюза обсуждалась необходимость сближать фармакопеи Евразийского и Европейского союзов, а также налаживать более тесное взаимодействие в сфере регулирования.

 

Основное направление – доступность качественной медицины

 

Сегодня общими задачами фармакологических предприятий является обеспечение населения высококачественными лекарственными препаратами с доступной ценой, высокой эффективностью и абсолютной безопасностью. Значимую роль в достижение этих целей играет добросовестная конкуренция, отсутствие рыночных барьеров, локализация и четкая регламентация фарминдустрии.  

Мероприятие, в котором участвовали представители фарм-сообществ и регулирующих органов обоих союзов, было организовано EFPIA (федерация фармацевтики ЕС – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) и AIMP (ассоциация производителей) при содействии ЕЭК и центра коммуникации Евразии.

В последнее время встречи экспертов, регуляторов, ведущих профессиональных организаций, разработчиков и изготовителей лекарственных препаратов уже стали традицией. Сформированная площадка для дискуссий дает возможность для обмена опытом, обсуждения актуальных тенденций регулирования медицинских изделий в рамках региональных интеграционных процессов, сближения требований к их изготовлению и контролю качества, фарм-надзору, процедурам регистрации, проведения инспекций и т.д.

 

Реформа в фармакопее – движение к безбарьерному рынку

 

Следует отметить, что проходящая в настоящий момент масштабная модернизация и гармонизация нормативной базы рынка фармацевтической продукции государств-членов ЕАЭС осуществляется с учетом лучших мировых практик. Благодаря этому изменился подход к регистрации с взаимным признанием продуктов фармакопеи, регистрационные досье зарегистрированных препаратов приведено в соответствие с едиными союзными правилами, усовершенствованы технологии проведения экспертиз и GMP-инспекций, произошла цифровизация, а также переход на взаимодействие в онлайн-режиме и использование машинного интеллекта.

Утверждение общих требований к тестированию стабильного действия медикаментозных средств и субстанций, которые будут применяться при выполнении изготовителем необходимых процедур для определения правил хранения и срока годности препаратов в соответствии с конкретным составом, дозировкой, фарм-формой и расфасовкой, обеспечит при регистрации взаимное признание итогов исследований на всей территории ЕАЭС. Принятые нормы позволяют исключить дублирование испытаний, сделать экспертизу более качественной, а лекарства – доступнее.

Выступая на конференции, представители евразийской пятерки рассказали, как изменение управленческих подходов, оптимизация контрольно-надзорных функций, переход на риск-ориентированный подход (включая GMP-инспектирование) в исследовательских работах, разработке и выводе на рынок фармакопеи современных медицинских изделий, помогает добиться свободного обращения качественных лекарственных средств на евразийском пространстве, что отвечает интересам здравоохранения и бизнеса.

Автор - Григорий

Добавить комментарий

Введите имя

Введите текст комментария

Подтвердите, что вы не робот

Все поля обязательны для заполнения

Виды сертификации

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7 (812) 409-42-02 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн-заявка