Мы с радостью вам перезвоним

Пожалуйста, заполните все поля и ждите звонка.
Мы перезвоним в течение рабочего дня. Без спама.

Утвержден перечень этапов производства лекарств

 

 

В частности, он включает следующие ступени контроля качества с соответствующим кодовым обозначением:

 

  • выпускающий;

  • несколько стадий производства;

  • качественные характеристики не расфасованного продукта;

  • расфасовка и упаковка.

 

Данный документ включен в общесоюзную ресурсную базу данных нормативной и справочной документации. После того, как решение коллегии вступит в силу, реализуя общие процедуры в рамках оборота лекарств на территории ЕАЭС, использовать коды перечня будет обязательно.

 

Также, странам ЕАЭС в рамках общесоюзного фармацевтического рынка назальных и ингаляционных лекарственных средств рекомендовано использовать соответствующее новое руководство по качеству. Такое решение по итогам рассмотрения вопросов технического регулирования принято на коллегии ЕЭК.

 

Применение недавно разработанного и утвержденного нормативного документа является обязательным для участников единого евразийского рынка, подающих заявку на госрегистрацию препаратов в государствах союза. А также, в ситуациях, когда проводится их разработка, научное исследование, экспертиза соответствующей документации или формируется досье регистрации лекарственных составов.

 

Область распространения руководства – лекарства, которые содержат активные синтетические/полусинтетические субстанции, действуют точечно или системно и предназначаются для доставки лечебных компонентов к органам дыхания и слизистой оболочке носа. Однако, общие положения, которые в нем предусмотрены, должны учитываться и для других лекарственных средств.

 

Рекомендованный документ даст возможность службам союзных стран исключить разночтения в подходах к определению качества или полноты разработки ингаляционных и назальных препаратов, а также, позволят использовать одинаковые алгоритмы, оценивая полученные разработчиками фармацевтических средств результаты и изучая качество лекарств, состоящих в регистрационных досье. Таким образом, оценка качества по итогам контрольных действий будет признаваться на всей территории ЕАЭС.

 

Автор - Григорий

Добавить комментарий

Введите имя

Введите текст комментария

Подтвердите, что вы не робот

Все поля обязательны для заполнения

Виды сертификации

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7 (812) 409-42-02 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн-заявка