+7 (812) 409-42-02 standart@iso-smk.ru

Мы с радостью вам перезвоним

Пожалуйста, заполните все поля и ждите звонка.
Мы перезвоним в течение рабочего дня. Без спама.

Рекомендации ЕЭК по использованию воды для фармацевтики

На заседании Совета экономической комиссии Евразии согласовали и приняли единые нормативные требования к воде, которая используется в фармацевтике для изготовления лекарственных препаратов.

В разработанных нормативах по качественным показателям в зависимости от целевого назначения вода разделяется на следующие 3 категории:

                 очищенная;

                 высокоочищенная;

                 для инъекций.

 

В настоящий момент во всех государствах-членах Евразийского союза при производстве лекарственных и медикаментозных средств действуют свои водные регламенты.

Такое разнообразие в регламентации приводит к существенным проблемам, создавая неоправданные сложности при проведении инспекционных проверок, оценивающих, как соблюдаются правила ЕАЭС в отношении надлежащей производственной практики на предприятиях фармацевтики. Также из-за различий в требованиях к воде при осуществлении экспертизы и регистрации лекарств для медицинского использования, оценивать качество препаратов объективно сложнее. 

Разработанные и утвержденные нормативные требования к воде, предназначенной для фармацевтического производства, позволяют в корне изменить сложившуюся ситуацию. Так как в них не только содержатся общие подходы к необходимым качественным характеристикам воды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов в государствах-членах содружества, но и актуализирована гармонизация нормативно-правового регулирования ЕАЭС с законодательством стран ЕС с учетом нормативных положений ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).

В принятом документе акцентируется внимание на том, что вода является одной из важнейших составляющих всего технологического и производственного цикла фармацевтической отрасли. Она присутствует в процессах, как вспомогательный элемент, используется при синтезе, подготовке лекарств к применению, очищении используемых емкостей, инвентаря и так далее.

К примеру, вода первой категории (очищенная) используется в тех случаях, когда не требуется соблюдение полноценной стерильности. Ее качественные параметры чистоты должны соответствовать установленным фармакопейным нормам по микробиологическим и химическим показателям.

Вода для инъекций и высокоочищенная, которая в технологическом процессе изготовления лекарственных средств используется как растворитель, должна удовлетворять существующим дополнительным нормативным требованиям, регламентирующим удельную электропроводность, а также, наличие органических веществ, бактерий и эндотоксинов.

 

Принятый ЕЭК документ начнет действовать через полгода с момента публикации.

Автор - Григорий

Добавить комментарий

Введите имя

Введите текст комментария

Подтвердите, что вы не робот

Все поля обязательны для заполнения

Виды сертификации

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7 (812) 409-42-02 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн-заявка