+7 (812) 409-42-02 standart@iso-smk.ru

Мы с радостью вам перезвоним

Пожалуйста, заполните все поля и ждите звонка.
Мы перезвоним в течение рабочего дня. Без спама.

Производители лекарств стран ЕАЭС года могут выбирать

Прошёл 4-ый Всероссийский конгресс, на котором рассматривались вопросы нормативного и правового регулирования в области фармацевтики Российской Федерации и Евразийского экономического Союза. Выступающие на нём члены делегации от ЕЭК акцентировали внимание на деятельности общего рынка лекарственных препаратов. Речь шла и о процедурах, регламентирующих регистрационные действия и использование лекарств, которые прошли регистрацию до новых нормативов (май 2017 года).

Документы, которые были разработаны и актуализированы в последний весенний месяц имеют прямое действие, что значит отсутствие необходимости в дополнительных национальных актах для того, чтобы применять их во всех союзных странах. В связи с этим, с 06.05.17 года разрабатывать, производить, изучать медикаментозные препараты в доклинических/клинических условиях нужно, руководствуясь вступившими в силу соответствующими положениями.

На сегодняшний день до конца 20-ого года обозначен переходный период для регистрационных процедур. Соответственно, в течение этого времени любое фармацевтическое производство может выбрать способ регистрации лекарственных средств. Он может соответствовать национальным законодательным статьям либо производиться по союзным правилам – контрольные органы стран-членов союза должны принимать досье на регистрацию в обоих случаях.

Обсуждая процедурные действия регистрирующих служб, выступающими отмечено, что до конца 25-ого года всю фармакологическую продукцию, которая регистрировалась в союзных государствах членах по старым процедурам, необходимо будет перевести в соответствующую нормативно-правовым положениям ЕАЭС. Данные требования могут стать затруднительными для российских производителей, зарегистрировавших синтетические вещества для внутреннего употребления без специальных исследований клиники или биоэквивалентных, а лишь на основании «хорошего изучения».

В регистрационных правилах Евразийского экономического союза данная подгруппа лекарств подразумевает специальные виды тестирования, в зависимости классности в системе биофармацевтики. В планах ЕЭК создание комитета под председательствованием министра, эксперты которого займутся регистрационными задачами на пространстве ЕАЭС. Планируется включить по 3 человека от каждой страны, создать группы, которые будут специализироваться на определённых вопросах, снимать возможные разногласия в данной сфере, готовить рекомендации и предложения для того, чтобы гармонизировать и унифицировать законодательные положения в рамках содружества.

Автор - Григорий

Добавить комментарий

Введите имя

Введите текст комментария

Подтвердите, что вы не робот

Все поля обязательны для заполнения

Виды сертификации

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7 (812) 409-42-02 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн-заявка