+7 (812) 409-42-02 standart@iso-smk.ru

Мы с радостью вам перезвоним

Пожалуйста, заполните все поля и ждите звонка.
Мы перезвоним в течение рабочего дня. Без спама.

Итоги Коллегии ЕЭК 16 января. Часть 1

По результатам январского заседания Совета ЕЭК, на котором обсуждались задачи в сфере технического регулирования, члены комитета одобрили нормативный документ по качественным и функциональным характеристикам лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным (запрограммированным) высвобождением.

Разработка инструкции преследовала цель гармонизировать требования, которые предъявляются к удостоверению качественных показателей лекарств, когда корректируются данные в досье регистрации и оценивается биоэквивалентность препаратов. Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано использовать ее, чтобы планировать и проводить исследования разрабатываемых лекарственных средств с увеличенной продолжительностью действия действующего вещества, контролируемым и замедленным высвобождением, в основе которых лежит принцип резистентности к желудочному соку.

Применение одобренного документа даст возможность производить лекарственные формы со стабильными запрограммированными качественными характеристиками и свести к минимуму время и финансы, которые изготовитель должен затрачивать на внесение корректировок в рецептуру разработанных ранее препаратов.

 

Помимо этого, коллегией экономической комиссии решено исключить фенил-ацетон, известный, как бензилметилкетон (1-фенилпропан-2-он), и являющийся психотропным соединением, из списка  вкусо-ароматических химических компонентов, использование которых разрешено в пищевой промышленности для производства ароматизаторов. Соответствующие коррективы внесут в технические документы, регламентирующие нормы безопасного применения вкусовых и ароматизирующих добавок, а также других вспомогательных ингредиентов. По измененным требованиям данное вещество может быть использовано исключительно в научных исследованиях, обучении или обеспечении оперативной, розыскной и экспертной деятельности.

Автор - Григорий

Добавить комментарий

Введите имя

Введите текст комментария

Подтвердите, что вы не робот

Все поля обязательны для заполнения

Виды сертификации

Хотите пройти сертификацию?

Позвоните нам по номеру +7 (812) 409-42-02 или заполните «Онлайн заявку» на сайте, и наш специалист свяжется с Вами.

«SMK STANDART» быстро и профессионально проведет аудит, разработает индивидуальную техническую документацию, внедрит систему менеджмента качества и обучит персонал

Онлайн-заявка
`]]